L'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale (LBM), ratifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, rend obligatoire l'accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM) sur l'ensemble de l'activité qu'ils réalisent. Cette accréditation est délivrée par le Comité français d'accréditation (COFRAC) et repose sur la norme internationale NF EN ISO 15189 complétée par la norme NF EN ISO 22870 (biologie délocalisée) pour les activités de biologie médicale.
Informations sur l'accréditation des LBM sur le site du COFRAC (section santé humaine)
L'accréditation au sein du CHU - Henri Mondor
L'accréditation est une reconnaissance par un organisme tiers de la compétence d'un organisme dans un domaine donné. Elle apporte la preuve que le laboratoire répond à la fois aux exigences relatives aux compétences techniques et à celles relatives au système de management qui sont nécessaires pour obtenir en permanence des résultats valides.
Le but ultime d'une démarche d'accréditation est l'instauration de la confiance dans les prestations réalisées.
L'accréditation est délivrée par le COFRAC pour une durée de 4 ans pour le premier cycle, renouvelable ensuite par périodes de 5 ans au maximum.
Le laboratoire de Virologie de l'hôpital Henri Mondor est engagé dans la démarche d'accréditation depuis plusieurs années. Il a été audité par le COFRAC en février 2014 puis en mai 2015 pour les activités de la famille "sérologies infectieuses". L'audit de 2014 a permis l'accréditation du Pôle de Biologie et de Pathologie des Hôpitaux Universitaires Henri Mondor (sous le numéro 8-3372).
Le Pôle Biologie et de Pathologie est, en 2016, accrédité à hauteur de 60% de son activité totale. L'objectif est de répondre aux exigences de la réglementation, à savoir l'accréditation de 100% des examens en 2020.
Le Système Management de la Qualité mis en place par le pôle de Biologie et de Pathologie est fondé sur les 10 processus suivants: " Qualité", " Conventions et Contrats de service", " Pré-analytique ", " Analytique ", " Post-analytique ", " Ressources Humaines ", "Système Informatique du laboratoire ", " Gestion des Équipements, Réactifs et Consommables ", " Métrologie ", "Hygiène, Sécurité et environnement ".
Le Système Management de la Qualité s'applique à l'ensemble de ces activités et se traduit par l'organisation suivante :
La maîtrise des documents est définie selon une procédure de gestion documentaire. Cette procédure a pour but de décrire les dispositions pour assurer la maîtrise de la documentation interne et externe du Pôle de Biologie et de Pathologie, depuis l'expression de besoin d'un document jusqu'à sa destruction et/ou son archivage.
Le Pôle de Biologie et de Pathologie enregistre et prend en compte les réclamations de ses clients (services cliniques, patients, autres laboratoires de Biologie Médicale, les équipes opérationnelles d'hygiène). Ces réclamations peuvent lui être communiquées par deux méthodes :
Un manuel assurance qualité est à la disposition des clients du Pôle de Biologie et de Pathologie.
Un manuel de prélèvement est disponible sur intranet. Il comprend des documents concernant le Pôle, sa description, ses exigences, et en particulier celles du laboratoire de Virologie, ainsi qu'un guide des examens précisant les conditions de prélèvement, de conservation, de transport des échantillons, etc.
Dans le cadre de ses activités, le laboratoire de Virologie prend en charge des examens provenant des autres Hopitaux de l'APHP, de structures publiques ou privées, de laboratoires de Biologie médicale.
Des conventions sont établies entre la direction des Hôpitaux Universitaires Henri Mondor et les parties prenantes, permettant ainsi de vérifier les exigences respectives, associées à une revue de capacité du laboratoire à réaliser la demande d'examens.
